Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки
Новости фармрынкаНовости розницыPRAC рекомендует отозвать разрешение на продажу лекарственного средства

PRAC рекомендует отозвать разрешение на продажу лекарственного средства

07.09.2020

45

PRAC рекомендует отозвать разрешение на продажу лекарственного средства

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал отозвать разрешение на продажу ulipristal acetate 5 мг (улипристала ацетат), представленный препаратом Esmya и его дженериками, использующийся при миоме матки.


Данная рекомендация была сделана на основе обзора, подтвердившего, что улипристала ацетат, таблетки 5 мг, может вызвать поражение печени, вплоть до необходимости её трансплантации. В своем обзоре PRAC рассмотрел все имеющиеся данные, включая зарегистрированные случаи серьезного повреждения печени, - сообщает gmpnews.ru. Анализируя данные, PRAC пришел к выводу, что риски, связанные с этими лекарственными средствами, перевешивают их преимущества, поэтому они не должны продаваться в Евросоюзе.


Далее рекомендация PRAC будет направлена ​​в комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP), который примет заключение. Завершающим этапом процедуры рассмотрения является принятие Европейской комиссией юридически обязывающего решения, применимого во всех государствах-членах ЕС.


Улипристала ацетат был разрешен для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, которые являются доброкачественными опухолями матки у женщин, не достигших менопаузы. Он применялся в течение 3 месяцев до операции по удалению миомы.


В России препарат Эсмия® (МНН Улипристал) был зарегистрирован 13.02.2013, регистрационное удостоверение выдано ОАО «Гедеон Рихтер». Производится препарат на заводе этой же компании в Венгрии.